Esto es lo que tiene que pasar antes de que te puedas poner la vacuna contra la covid-19
Todavía hay algunos obstáculos que superar antes de que la vacuna Pfizer esté disponible.
Este lunes, un suspiro colectivo de alivio se escuchaba en todo el mundo tras conocerse que un análisis preliminar ha demostrado que una vacuna contra el coronavirus es un 90% efectiva.
Actualmente, el ensayo de Pfizer ha sido el primero en anunciar sus resultados, pero las inyectables que están estudiando la Universidad de Oxford y AstraZeneca aparentemente están también muy próximas en su fase de desarrollo.
La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido (MHRA) ha estado trabajando en estrecha colaboración con Pfizer y AstraZeneca, recopilando información a medida que avanzan los ensayos.
En medio de un clima de precaución y con las consiguientes advertencias de no considerar la vacuna como una “solución milagrosa” que vaya a poner fin a la pandemia, existen todavía algunos obstáculos prácticos para que las personas puedan recibir las inyecciones.
La fase de prueba aún no ha terminado
Los ensayos clínicos en seres humanos pasan por tres fases y las primeras pruebas se realizan en grupos pequeños de hasta 100 personas para evaluar la seguridad de una vacuna.
En una segunda fase, se utiliza un grupo más grande compuesto por cientos de personas para verificar si la vacuna funciona de manera consistente, mientras que en la tercera, se puede llegar a reclutar a miles de personas para recopilar datos estadísticamente significativos sobre la seguridad y eficacia de una vacuna.
Los ensayos clínicos normalmente pueden llevar años, pero debido a la urgente necesidad a nivel global y gracias a la colaboración científica durante la pandemia, se ha ayudado a acelerar los procesos de investigación en este caso.
Pfizer ha asegurado que los primeros resultados de su ensayo de vacuna en Fase 3, en la que participaron 43.538 participantes, proporciona evidencias iniciales de su capacidad para prevenir el virus. Sin embargo, estos hallazgos son aún provisionales. No han sido revisados y quedan más estudios por realizar.
El estudio no se detiene: para estar seguros de sus garantías, está programado que para llevarse a cabo haya 164 infecciones, un número que espera alcanzarse a finales de este mes. Cuantos más casos de covid-19 se den en el ensayo, mayor idea se harán los científicos de cuánto protegen realmente las vacunas.
Pfizer, que trabaja junto con la empresa de biotecnología alemana BioNTech, planea solicitar a la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) la aprobación de emergencia para usar la vacuna a finales de mes.
¿Quién se vacunará primero?
Se dará prioridad a las personas que se encuentren en residencias, las personas mayores y el personal sanitario.
Una vez que la vacuna esté disponible, se entregará a residencias, médicos de cabecera y farmacéuticos, así como a centros de vacunación “de referencia” instalados en lugares como pabellones deportivos.
El Comité Conjunto de Vacunación e Inmunización (JCVI) ha examinado datos sobre quién sufre más riesgo frente al coronavirus y quién tiene mayor riesgo de muerte.
¿Cómo de fácil será obtener la vacuna?
“La vacuna Pfizer debe mantenerse a -70ºC hasta las últimas horas antes de su implementación, lo que obviamente complica las cosas”, admitió Hancock.
Esto podría plantear problemas para el transporte y almacenamiento de la vacuna.
El secretario de Salud británico, Matt Hancock, por su parte ha añadido que puede almacenarse a una temperatura más cálida los dos días anteriores a su uso, lo que implica que los médicos de cabecera podrán administrar las vacunas dos días después de las entregas sin necesidad de nuevos sistemas de refrigeración.
La vacuna Oxford será más fácil de distribuir, ya que no es necesario almacenarla a temperaturas bajo cero.
¿Sabemos suficiente sobre los efectos secundarios?
A principios de este año, los estudios de las vacunas realizados por AstraZeneca y Johnson & Johnson se detuvieron temporalmente después de que algunos participantes experimentaran problemas de salud, lo que retrasó la investigación hasta que se permitió su reanudación.
Pfizer aseguró este lunes que hasta la fecha no han surgido preocupaciones serias entorno a la seguridad de su vacuna. Pero la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) exige que las empresas realicen un seguimiento a al menos la mitad de los voluntarios del estudio durante dos meses para detectar posibles efectos secundarios antes de solicitar a la agencia que revise su vacuna.
Pfizer espera alcanzar ese momento a finales de noviembre y ya planea solicitar a la FDA la aprobación de emergencia para usar la vacuna antes de final de mes.
¿Los resultados serán diferentes en la vida real?
Los expertos apuntan que el efecto que tendrá la vacuna en la transmisión no se conocerá hasta que no haya una en circulación y se recopilen más datos.
Los primeros que se vacunen deberán someterse a un seguimiento de seguridad adicional. El Gobierno estará atento a posibles efectos secundarios poco comunes que puedan surgir cuando las inyecciones se administren a muchas más personas que en los estudios de investigación.
La vacuna, hasta la fecha, se ha probado en 43.500 personas de seis países y no ha planteado problemas de seguridad. El análisis se llevó a cabo después de que 94 personas que habían dado positivo participaran en el ensayo.
Algunos recibieron la vacuna y otros placebo. Pfizer no publicó desgloses específicos, pero para que la vacuna sea 90% efectiva casi todas las infecciones deben haberse producido en receptores de placebo. El estudio continúa y Pfizer ya ha advertido que la tasa de protección podría cambiar a medida que se agreguen más casos de covid-19 a los cálculos.
¿Necesitaremos vacunarnos regularmente?
Cualquiera que sea el nivel máximo de protección, de momento nadie sabe si las personas necesitarán vacunarse regularmente.
Los datos publicados sobre la vacuna Pfizer/BioNTech no indican cuánto tiempo dura la inmunidad, pero sugieren que la protección se logra 28 días después de la vacunación.
Además, solo los voluntarios del estudio que desarrollaron síntomas se sometieron a una prueba diagnostica.
Este artículo se publicó originalmente en El HuffPost UK y ha sido traducido del inglés.
