29 de diciembre y 12 de enero, fechas clave para las vacunas en Europa
El órgano de la Agencia Europea del Medicamento que tiene que dar el visto bueno se reunirá esos días para decidir sobre las solicitudes de Pfizer y Moderna.
La farmacéutica estadounidense Pfizer y su socio alemán BionTech han presentado este martes una solicitud ante la Agencia Europea del Medicamento para que autorice la comercialización condicional de su vacuna contra el coronavirus, que tiene una eficacia del 95%. Esta solicitud se une a la de Moderna de este lunes.
Tras esto, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) ha anunciado que el Comité de Medicamentos Humanos (CHMP, por sus siglas en inglés) concluirá su evaluación sobre la seguridad y eficacia de la vacuna contra el COVID-19 de Pfizer el 29 de diciembre y sobre la vacuna de Moderna el 12 de enero.
A través de un comunicado, la EMA ha informado de que las evaluaciones se van a realizar “en un plazo de tiempo acelerado”.
Tanto la agencia como sus comités científicos “continuarán trabajando en la evaluación durante el período de Navidad”. Así, y “si los datos presentados son lo suficientemente sólidos como para concluir sobre la calidad, seguridad y eficacia de la vacuna”, el CHMP concluirá su evaluación durante una reunión extraordinaria prevista para el 29 de diciembre en el caso de la vacuna de Pfizer. Asimismo, celebrará un encuentro similar el 12 de enero relacionado con la vacuna de Moderna.
En todo caso, la evaluación que haga la EMA de ambas vacunas no será el último paso del proceso para que puedan ser comercializadas de forma preliminar en la UE, porque después necesitan ser aprobadas formalmente por la Comisión Europea en un proceso que será “cuestión de días” y requiere consultar antes a los Estados miembros.
“Si la EMA emite una recomendación positiva tras su análisis detallado sobre la seguridad y la eficacia de las vacunas, la Comisión Europea hará todo lo posible para tener rápido una decisión sobre la autorización”, ha asegurado en una rueda de prensa el portavoz de Salud del Ejecutivo comunitario, Stefan de Keersmaecker.
Ambas vacunas forman parte del portfolio adquirido por la Comisión Europea para suministrar a los Estados miembros. En concreto, se cerró un acuerdo con Pfizer y BioNTech por 200 millones de dosis, con la posibilidad de solicitar 100 millones adicionales. Asimismo, se acordó la compra de 80 millones de la vacuna de Moderna, más otros 80 millones adicionales.
“Para nosotros como empresa asentada en el corazón de Europa se trata de un hito importante, nos seguiremos esforzando por distribuir la vacuna en todo el mundo tras una posible autorización”, declaró este martes el presidente de BioNtech, Ugur Sahin.
“En caso de que la EMA (Agencia Europea del Medicamento) llegue a la conclusión de que las ventajas de la vacuna contra el coronavirus son superiores a los posibles riesgos, el organismo recomendará una salida al mercado condicionada”, explicaron Pfizer y BioNTech en un comunicado.
Pfizer y BioNtech ya solicitaron a finales de noviembre una autorización de urgencia para su vacuna ante la FDA, el organismo estadounidense. Éste se reunirá el 10 de diciembre para estudiarla.
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