¿Te preocupa lo rápido que han desarrollado la vacuna? Esto te interesa
"En los ensayos hemos visto exactamente lo que esperamos ver: una respuesta inmune robusta, anticuerpos y células T. No te están inyectando nada raro".
Hasta ahora, nunca se había desarrollado y aprobado una vacuna de uso público en menos de cuatro años, récord que ostenta la vacuna de los años 60 contra las paperas.
La vacuna de Pfizer y BioNTech contra el coronavirus ha pulverizado ese récord. El miércoles 2 de diciembre se anunció que el Reino Unido daba luz verde al uso de esta vacuna a partir de la semana del 7 de diciembre que viene después de solo unos pocos meses de investigación y desarrollo.
Aunque la noticia es bienvenida y supone un salto hacia el final de la pandemia, una parte de la población lleva todo el año preocupada por si la vacuna será segura.
“Me parece una preocupación comprensible, en cierto modo”, admite la bióloga celular Jennifer Rohn. “Normalmente se tardan 10 años y esta vez han sido 10 meses, así que muchos se preguntan por posibles atajos que hayan tomado”.
La respuesta corta es no. Esta rapidez no ha sido por tomar atajos o por eliminar controles de seguridad, sino por la inversión económica masiva y el esfuerzo dedicado.
Aunque algunas fases se han realizado de forma paralela en vez de forma consecutiva, los controles de seguridad han sido los mismos que con cualquier otro medicamento.
Durante los ensayos y los controles de seguridad, no solo se analiza si la vacuna promueve la producción de anticuerpos, sino también si protege de la enfermedad y si aparece algún efecto secundario peligroso.
En circunstancias normales, una vez acabado este proceso de tres fases, los investigadores envían los datos a los organismos reguladores para que los revisen. Esta es una revisión exhaustiva realizada por médicos y científicos y, sin su visto bueno, la vacuna no puede ser aprobada para su uso público.
Los organismos reguladores normalmente tienen acceso a los datos al acabar todos los ensayos clínicos, y a veces son documentos de más de mil páginas que deben analizar al detalle, lo que lleva mucho tiempo. En esta ocasión, los investigadores y los organismos reguladores han estado en continuo contacto para estudiar la información a medida que se desarrollaba la vacuna.
Así pues, los datos se han revisado mucho antes de lo habitual y, por lo tanto, el proceso de aprobación de la vacuna se ha agilizado.
June Raine, directora de la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido, asegura que los requisitos de seguridad han sido exactamente los mismos pese a haber realizado los controles de forma simultánea.
“No se ha tomado ni un solo atajo”, ha declarado en una rueda de prensa en Downing Street.
La doctora Raine ha comentado que desde el principio ha habido expertos “trabajando las 24 horas, analizando tablas de forma meticulosa y verificando análisis de todos los gráficos y datos”.
En total, se han examinado más de 1000 páginas.
Las farmacéuticas ya tenían preparados varios lotes de vacunas para iniciar su distribución en cuanto recibieran la aprobación de los organismos reguladores.
Normalmente, la producción a gran escala comienza después de recibir la aprobación. En el caso de las vacunas contra el coronavirus, las farmacéuticas empezaron a preparar lotes antes, aun a riesgo de no recibir la aprobación y perder la inversión.
De nuevo, la respuesta es no.
“Estos prototipos ya contaban con una enorme base preliminar y eso ha permitido que su desarrollo fuera tan rápido”, explica Rohn. “Son los ensayos los que tardan mucho tiempo y es ahí donde no nos la hemos jugado. Ningún organismo regulador que se haga respetar aprobaría una vacuna que no haya superado con éxito una serie de ensayos clínicos”.
Aunque la necesidad inmediata de una vacuna implica que todavía no se puedan conocer sus efectos a largo plazo, es increíblemente improbable que aparezca algún efecto secundario peligroso que solo se manifieste después de los ensayos clínicos.
El doctor Mark Walport también aseguró a principios de mes que, en la “larga historia” de las vacunas, “no hay motivo” para sospechar que esta nueva vacuna contra el coronavirus vaya a tener secuelas a largo plazo.
“En el caso de que hubiera efectos secundarios, serían inmediatos”.
Estos efectos secundarios, por supuesto, aparecen detallados en todos los ensayos clínicos realizados hasta el momento. La mayoría de ellos aparecen durante los primeros dos o incluso tres meses, un periodo que ya han superado las principales candidatas.
“Sabemos mucho sobre vacunas y en los ensayos hemos visto exactamente lo que esperamos ver: una respuesta inmune robusta, anticuerpos y células T. No te están inyectando nada raro, solo ARN y proteínas”, tranquiliza Rohn.
Este artículo fue publicado originalmente en el ‘HuffPost’ Reino Unido y ha sido traducido del inglés por Daniel Templeman Sauco.
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