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Decisión histórica de la FDA al autorizar las bolsas de nicotina en EEUU

Decisión histórica de la FDA al autorizar las bolsas de nicotina en EEUU

La FDA autoriza la comercialización de 20 productos de bolsa de nicotina tras una revisión científica.

Bolsa de nicotinaGetty

La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha autorizado la comercialización de 20 productos de bolsas de nicotina ZYN. Esta autorización se ha otorgado a través del proceso de solicitud de productos de tabaco antes de la comercialización (PMTA), tras una exhaustiva revisión científica. Es la primera vez que la agencia autoriza productos comúnmente conocidos como bolsas de nicotina, pequeñas bolsas de fibra sintética que contienen nicotina y están diseñadas para colocarse entre la encía y el labio de una persona.

Las bolsas de nicotina son pequeños sobres sintéticos que contienen nicotina, diseñados para colocarse entre las encías y el labio superior. A diferencia de los cigarrillos o los productos de tabaco para mascar, no contienen tabaco en sí, lo que elimina gran parte de los componentes carcinógenos presentes en los productos tradicionales. Los estudios analizados por la FDA demuestran que estas bolsas presentan riesgos significativamente menores de cáncer y otras afecciones graves de salud en comparación con el tabaco combustible o los productos de tabaco sin humo, como el snus.

La FDA ha determinado así, que los productos específicos que recibieron la autorización de comercialización cumplen con el estándar de salud pública requerido por la Ley de Control del Tabaco y Prevención del Tabaquismo Familiar de 2009

"Para recibir autorización, los productos deben demostrar beneficios claros para la salud pública", explicó Matthew Farrelly, director de la Oficina de Ciencia del Centro de Productos de Tabaco de la FDA. "En este caso, los datos muestran que estas bolsas de nicotina cumplen con ese requisito al beneficiar a adultos que usan cigarrillos y/o productos de tabaco sin humo y cambian completamente a estos productos".

Además, la FDA encontró que el solicitante demostró que estos productos de bolsas de nicotina tienen el potencial de proporcionar un beneficio a los adultos que fuman cigarrillos y/o usan otros productos de tabaco sin humo que es suficiente para superar los riesgos de los productos, incluidos los riesgos para los jóvenes. Como parte de su evaluación, la organización revisó datos sobre el riesgo para los jóvenes y encontró que el uso de bolsas de nicotina entre los jóvenes sigue siendo bajo a pesar del aumento de las ventas en los últimos años. Según la Encuesta Nacional sobre Tabaco en Jóvenes de 2024, solo el 1.8% de los estudiantes de secundaria y preparatoria reportaron haber usado bolsas de nicotina. No obstante, la agencia subrayó que monitoreará de cerca el mercado para detectar cualquier incremento en el consumo juvenil.

El Dr. Brian King, director del Centro de Productos de Tabaco de la FDA, enfatizó: "Es fundamental que el fabricante comercialice estos productos de manera responsable para prevenir el uso entre los jóvenes. Si bien los datos actuales muestran que el uso entre los jóvenes sigue siendo bajo, la FDA está monitoreando de cerca el mercado y se compromete a tomar medidas, según sea necesario, para proteger mejor la salud pública".

Lista de productos autorizados

Entre los productos aprobados se encuentran,, cada uno con dos concentraciones de nicotina (3 miligramos y 6 miligramos): ZYN Chill, ZYN Cinnamon, ZYN Citrus, ZYN Coffee, ZYN Cool Mint, ZYN Menthol, ZYN Peppermint, ZYN Smooth, ZYN Spearmint y ZYN Wintergreen. Sin embargo, la autorización es específica para estas variantes, y cualquier cambio en la fórmula requerirá una nueva revisión regulatoria.

Aunque las acciones de hoy permiten que estos productos de tabaco específicos se comercialicen legalmente en los EE. UU. para adultos de 21 años o más, esto no significa que estos productos de tabaco sean seguros.

La FDA monitoreará de cerca la comercialización y el uso de estos productos. Para reducir la exposición potencial de los jóvenes a la publicidad de estos productos, las autorizaciones imponen restricciones estrictas de marketing para medios digitales, televisión y radio, incluidas medidas para garantizar que los anuncios estén cuidadosamente dirigidos a adultos de 21 años o más y que las demografías de las audiencias alcanzadas por los anuncios sean rastreadas y medidas por el fabricante. La empresa también declaró que tiene la intención de implementar medidas adicionales para restringir el acceso de los jóvenes, reducir el atractivo para los jóvenes y limitar la exposición de los jóvenes a su etiquetado y publicidad, como: no usar publicidad en medios de comunicación masiva en radio y televisión; emplear actores/modelos para marketing que no sean menores de 35 años, o que no parezcan menores de 35; y evitar cualquier contenido diseñado para atraer a los jóvenes, incluidos personajes, imágenes o temas. La agencia puede suspender o retirar una orden de comercialización otorgada bajo el proceso PMTA por una variedad de razones si determina que la comercialización continua de un producto ya no cumple con el estándar de salud pública necesario, como si hay un aumento notable en la iniciación de jóvenes.

Regulación española

En España, el Ministerio de Sanidad ha tomado medidas para regular las bolsas de nicotina y otros productos relacionados con el tabaco. El 21 de noviembre de 2024, se publicó un proyecto de real decreto que actualiza la normativa sobre estos productos, como parte del Plan Integral de Prevención y Control del Tabaquismo 2024-2027. Este plan tiene como objetivo mejorar la protección de la salud pública mediante una regulación más estricta y adaptada a la realidad actual del mercado.

El proyecto de real decreto introduce nuevas categorías de productos, incluyendo las bolsas de nicotina y los productos a base de hierbas calentadas. Estas regulaciones establecen requisitos de seguridad, etiquetado y comercialización para garantizar que los consumidores estén mejor informados sobre las características y los riesgos de estos productos. Además, se han implementado medidas para prevenir el inicio del consumo de tabaco, desnormalizando su uso y reforzando el cumplimiento de la legislación vigente.

Una de las principales preocupaciones del Ministerio de Sanidad es la protección de los jóvenes. Por ello, el proyecto de real decreto incluye restricciones específicas para evitar que los productos de bolsas de nicotina sean atractivos para este grupo demográfico. Entre las medidas propuestas se encuentran el empaquetado genérico y la prohibición de elementos de diseño y colores atractivos que puedan incentivar el consumo. Estas acciones buscan armonizar la legislación española con la europea y contribuir a los Objetivos de Desarrollo Sostenible (ODS), reduciendo la mortalidad prematura por enfermedades no transmisibles.