Revisan la seguridad del medicamento más consumido en España
La Agencia Europea del Medicamento va a examinar los efectos secundarios del fármaco.
La Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha publicado un comunicado en el que informa que se ha iniciado una revisión de la seguridad del analgésico metamizol, el principio activo del medicamento más consumido en España, el Nolotil.
“La EMA ha iniciado una revisión de los medicamentos que contienen el analgésico metamizol debido a la preocupación de que las medidas implementadas para minimizar el riesgo conocido de agranulocitosis puedan no ser lo suficientemente efectivas”, ha anunciado la agencia de la Comisión Europea.
En relación a la agranulocitosis, la Agencia Europea del Medicamento ha precisado que “un efecto secundario conocido de los medicamentos que contienen metamizol. Implica una disminución repentina y brusca de los niveles de granulocitos, un tipo de glóbulo blanco. Esto puede provocar infecciones graves que pueden ser mortales”.
En ese sentido, la EMA ha detallado que “la información del producto de los distintos medicamentos que contienen metamizol actualmente enumera la agranulocitosis como un efecto secundario raro (que ocurre hasta en 1 de cada 1.000 personas) o un efecto secundario muy raro (que ocurre en hasta 1 de cada 10.000 personas)”.
Tras una denuncia presentada por la asociación El Defensor del Paciente.
La revisión ha sido solicitada por Finlandia
En cuanto a los motivos de esta revisión, la agencia ha explicado que la misma se ha realizado “a petición de la agencia finlandesa de medicamentos, ya que todavía se notifican casos de agranulocitosis con metamizol a pesar del reciente fortalecimiento de las medidas de minimización de riesgos en Finlandia”.
“A raíz de los informes de casos más recientes, la empresa que comercializa el único medicamento que contiene metamizol autorizado en Finlandia solicitó que se retirara su autorización de comercialización por motivos de seguridad”, ha añadido la EMA.
A raíz de la apertura de este procedimiento, el Comité de Seguridad de la EMA “evaluará el impacto de la agranulocitosis en la relación beneficio-riesgo de los medicamentos y emitirá una recomendación sobre si sus autorizaciones de comercialización deben mantenerse, modificarse, suspenderse o revocarse en toda la UE”.
