Sanidad alerta de un medicamento que puede causar alteraciones en el neurodesarrollo de los niños
Advertencia de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps). Estos son los fármacos comercializados que lo contienen en España.
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha aconsejado a los hombres que toman valproato que valoren adoptar medidas anticonceptivas después de que un estudio haya sugerido un aumento del riesgo de alteraciones del neurodesarrollo en niños de padres tratados con este antiepiléptico.
El estudio EUPAS34201, según destaca la Aemps en un comunicado, "presenta ciertas limitaciones cuyo impacto en la validez de los resultados aún se desconoce", motivo por el que el Comité Europeo de Farmacovigilancia (PRAC) ha solicitado información adicional a las compañías farmacéuticas para "evaluar la robustez de los datos y subsanar los errores detectados".
Dichos resultados "sugieren un aumento del riesgo de alteraciones del neurodesarrollo" en niños cuyos padres fueron tratados con valproato en comparación con otros progenitores que tomaban otros antiepilépticos (lamotrigina o levetiracetam) en los 3 meses previos a la concepción.
¿Qué medicamentos contienen valproato oral en España?
En España, los medicamentos comercializados que contienen valproato oral y sus derivados son Depakine, Depakine Crono y Ácido Valproico Aurovitas.
Sus efectos teratogénicos -que causan un defecto congénito- en caso de exposición materna son, recuerda la agencia reguladora dependiente del Ministerio de Sanidad, "ampliamente conocidos" -de hecho, los laboratorios Sanofi recibió una condena millonaria el año pasado por los daños de Depakine en el feto- y existen medidas preventivas para evitarlos.
El presente estudio forma parte de los que se solicitaron a las farmacéuticas en 2018 tras una reevaluación a nivel europeo del balance beneficio/riesgo de estos fármacos -indicados en el tratamiento de epilepsia y como segunda opción en episodios maníacos del trastorno bipolar- para caracterizar mejor los riesgos asociados a su uso.
"Necesidad de implementar medidas anticonceptivas"
A la espera de las conclusiones finales, y "como medida de precaución", la Aemps recomienda a los profesionales de la salud y a los pacientes varones en tratamiento con medicamentos que contienen valproato y sus derivados, que valoren "la necesidad de implementar medidas anticonceptivas eficaces".
Los pacientes, prosigue, deben evitar interrumpir el tratamiento sin hablar previamente con su médico, ya que los síntomas de la enfermedad podrían reaparecer, y comunicar siempre al facultativo si está pensando en tener un hijo.
