INTERNACIONAL
20/04/2021 16:27 CEST | Actualizado 20/04/2021 19:51 CEST

La EMA avala la vacunación con Janssen y califica de "muy excepcionales" los casos de trombos

La Agencia halla un "posible vínculo", pero insiste en que los beneficios superan a los riesgos y pide incluir este posible efecto secundario en la información de la vacuna.

NurPhoto via NurPhoto via Getty Images
Viales de la vacuna de Janssen, propiedad de Johnson&Johnson

Buenas noticias en la lucha contra el coronavirus. La Agencia Europea del Medicamento (EMA) recomienda seguir vacunando con Janssen y califica como “muy excepcionales” los casos de trombos ligados al suero. Aunque el organismo habla de “un posible vínculo” entre la vacuna y la aparición de coágulos, asegura que “los beneficios superan a los riesgos”.

La investigación del comité de seguridad de la EMA (conocido como PRAC por sus siglas en inglés) concluye que los datos obligan a actualizar la información de la vacuna y a incluir como efectos secundarios la posible aparición de trombos.

Así lo ha dictaminado tras la investigación iniciada por su comité de seguridad (conocido por sus siglas PRAC) tras la aparición de ocho casos de trombos cerebrales “raros y graves” en los casi siete millones de pacientes vacunados en EEUU. Este hecho llevó a las autoridades estadounidenses a recomendar su suspensión temporal mientras se aclaraban las causas. 

Tenemos un sistema de farmacovigilancia muy bueno en Europa y podemos conocer los casos con rapidez y actuar con contundencia, porque el sistema funcionaEmer Cooke, directora ejecutiva de la EMA

En sus conclusiones, el PRAC reconoce que no se han confirmado factores de riesgo específico para desarrollar estos coágulos y apunta que se han producido en sitios inusuales, como en las venas del cerebro (trombosis del seno venoso cerebral, CVST) y el abdomen (trombosis de la vena esplácnica) y en las arterias, junto con niveles bajos de plaquetas en sangre y, a veces, sangrado.

Emer Cooke, directora ejecutiva de la EMA, ha defendido la necesidad de vacunar, muy por encima de posibles efectos adversos, en la rueda de prensa posterior al comunicado: “Cuando se aplican a una gran cantidad de persona es posible que haya efectos secundarios muy extraños. Como tenemos un sistema de farmacovigilancia muy bueno en Europa podemos conocer esos casos con rapidez y actuar con contundencia, porque el sistema funciona”.

Cooke ha descartado que la investigación de la EMA finalice con el comunicado, ya que ha pedido a la farmacéutica que siga haciendo estudios y, por otra parte, ha encargado una nueva investigación independiente sobre la relación de trombos en pacientes con el antiviral.

El estudio sostiene que los casos revisados ​​han sido muy similares a los que ocurrieron con AstraZeneca. El 7 de abril comunicó la existencia de “un posible vínculo” entre el suero de AstraZeneca y los coágulos en menores de 60 años. Esto llevó a que Sanidad (y otros países) optara por limitar la aplicación de este medicamento al colectivo entre 60 y 69 años.

La empresa paralizó el suministro en Europa

Los casos detectados fueron reconocidos por la propia compañía en una nota, donde hablaban de “un trastorno extremadamente raro que involucra a una pequeña cantidad de personas”.

En ese comunicado, Johnson&Johnson, propietaria de la farmacéutica Janssen, decretó la paralización del envío de sus vacunas a Europa. La decisión se produjo un día antes de que España y otros países recibiesen las primeras dosis para comenzar a administrarlas. En el caso español, estaba previsto que la recibiese el grupo etario de 70 a 79 años, aunque el parón supuso un nuevo cambio en la estrategia nacional.

La EMA aprobó el suero de Janssen, el primero monodosis de los autorizados, el pasado 11 de marzo. A pesar de presentar una eficacia algo menor que los otros medicamentos, su mayor facilidad de conservación a temperatura ambiente y su funcionamiento a una sola inyección suponían un impulso a la campaña de vacunación de cara al objetivo del verano. 

¿Y ahora qué?

Carolina Darias, ministra de Sanidad, confirmó que España estaba preparada para “incorporar de inmediato” estos viales al plan de vacunación en cuanto llegase el comunicado oficial de la EMA a favor, una vez que dispone de las primeras dosis, que se encuentran paralizadas en un almacén.

Este mismo martes, Janssen ha levantado la suspensión de administrar en Europa sus viales, por lo que ya el miércoles comenzarán a repartirse entre las comunidades autónomas.

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