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28/07/2020 07:04 CEST | Actualizado 28/07/2020 09:17 CEST

AstraZeneca, la empresa que trabaja con Oxford en la vacuna: "No tendremos resultados ampliados hasta el tercer trimestre de 2020 como pronto"

Ana Pérez, la directora médica de la biofarmacéutica, pide calma, pero reconoce que los primeros resultados positivos aumentan la esperanza de contar con una vacuna "sin ánimo de lucro".

ASSOCIATED PRESS
Oficinas de AstraZeneca en Reino Unido

En el peor punto de la pandemia a nivel global e inmersos en plena ola de rebrotes en España se abre una ventana a la esperanza. La investigación desarrollada por la Universidad de Oxford junto a la empresa biofarmacéutica británica AstraZeneca avanza y ofrece resultados ilusionantes. El proyecto se ha situado en los puestos de cabeza mundiales por lograr una garantía de inmunidad frente al virus. Y sus avances, si bien exigen tiempo, ofrecen garantías por el momento.

Ana Pérez, directora médica de AstraZeneca en España, explica a El HuffPost que “aunque aún queda mucho por hacer, estos resultados aumentan nuestra confianza en conseguir el compromiso de garantizar el suministro de la vacuna a tantos países como sea posible, sin ánimo de lucro, durante la pandemia”.

“Los resultados del ensayo COV001 en fase I/II son alentadores porque demuestran una sólida respuesta inmunológica en los pacientes y una rápida creación de anticuerpos y células T contra el virus y un adecuado perfil de seguridad”, razona sobre la importancia del trabajo.

Este progreso llega fruto de una colaboración “sin precedentes” entre el centro y la compañía, “en respuesta al reto que supone el COVID-19, para el desarrollo global, producción y suministro mundial de su vacuna en desarrollo”, prosigue la experta. Alianzas excepcionales para situaciones excepcionales.

Sin efectos secundarios fuertes

Uno de los grandes éxitos de la vacuna en desarrollo es la falta de efectos secundarios adversos. A pesar de los riesgos a los que se sometían los voluntarios, como reconocía a este medio Carlos Estévez, subinvestigador del proyecto, la responsable en España señala que “ninguno de los participantes en el ensayo ha manifestado efectos adversos graves con AZD1222” (el nombre de la vacuna en estudio). Apenas, fiebres ligeras y leves dolores musculares,  “reacciones locales y sistémicas que se reducían con el paracetamol profiláctico y se producían con menos frecuencia después de una segunda dosis”, aclara la doctora.

“La seguridad y la salud de las personas es la base sobre la que se sustenta nuestra compañía. Los resultados del ensayo en fase I/II son muy alentadores, pero debemos ser cautos”, matiza y apunta al “tercer trimestre de 2020, como pronto” como periodo en el que “esperamos disponer de resultados de la fase III”.

Los ensayos clínicos han pasado de la fase I/II a fase III en semanas y no en mesesAna Pérez, directora médica de AstraZeneca España

¿Hay un proyecto de vacuna mejor que otro? ¿Qué diferencia a la de Oxford de otras como la de la empresa estadounidense Moderna o tantas otras en desarrollo? Son preguntas habituales en estos tiempos, pero sin una respuesta clara. La directora médica pide no entrar en “comparaciones directas entre los estudios”, ya que “no es posible debido a la variabilidad en el diseño y entre las evaluaciones” de cada una.

“La correlación entre la respuesta inmunológica y la protección de una vacuna contra el virus aún no se ha definido, aunque estos primeros datos sugieren que la rápida inducción de anticuerpos y células T contra el virus puede ser importante en la protección contra la COVID-19. Lo importante ahora es que AZD1222 (el proyecto de Oxford y AstraZeneca) ha demostrado respuestas inmunitarias sólidas en todos los participantes y los resultados de la fase I/II respaldan el paso a la fase III”, continúa.

ASTRAZENECA
Ana Pérez, representante de la división española de la biofarmacéutica

El salto de fase significa, en términos llanos, más opciones de tener vacuna antes: “Cuanto más prometedoras sean las vacunas candidatas en fase III, más posibilidades tendremos de encontrar entre todos una o varias soluciones a este desafío mundial”.

Las fases I/II se han llevado a cabo, con éxito, sobre una muestra de 1.077 adultos de entre 18 y 55 años, sanos. El salto de fase obliga a ampliar esa muestra, ya no solo con un “público” de condiciones idóneas. Son miles los nuevos “pacientes”.

“Actualmente se están llevando a cabo ensayos en fases II/III en Reino Unido (más de 10.000 voluntarios) y en Brasil (aproximadamente 5.000) y se están planificando ensayos en Estados Unidos (alrededor de 30.000 voluntarios y un estudio pediátrico) y en otros países del mundo. Además, se está desarrollando un ensayo en fase I/II en Sudáfrica (con 2.000 voluntarios)”. Muchos focos para advertir posibles problemas o confirmar la buena dirección del proyecto.

No es posible entrar en comparaciones directas entre estudios (de vacunas)Ana Pérez, directora médica de AstraZeneca Spain

La fase III no hubiera llegado tan pronto en unas condiciones convencionales. Pero el virus no entiende de plazos y obliga a acelerar. Como apuntaba Carlos Estévez, ”éticamente se ha considerado aceptable acelerar ciertos pasos”. Por ello, explica Ana Pérez, “los ensayos clínicos han pasado de la fase I/II a fase III en semanas y no en meses”. “Esperamos disponer de resultados de los ensayos ampliados, como muy pronto, en el tercer trimestre de 2020. Aunque esto dependerá de la tasa de infección dentro de las comunidades de ensayos clínicos”.

Alcanzar el final del camino ni será inminente, ni mucho menos fácil. Además de las dificultades técnicas, éticas y científicas, surge un nuevo enemigo: la guerra tecnológica. En las últimas fechas, Reino Unido ha acusado a Rusia de, presuntamente, robar datos de la investigación a través de hackers. Pocos días después, EEUU hizo lo mismo con China, una pelea diplomática que ha llevado al cierre de consulados en ambos lados.

Esta pelea geopolítica no es ajena a AstraZeneca, que reconoce “vigilar la situación y trabajar estrechamente con los organismos gubernamentales” para blindarse ante posibles ataques. De momento, niegan haber sufrido cualquier hackeo, si bien se mantienen alerta, “evaluando constantemente los sistemas informáticos globales de la compañía e implementaremos las mejoras necesarias para garantizar la ciberseguridad y la protección de nuestros investigadores y empleados”.