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27/06/2018 11:46 CEST | Actualizado 27/06/2018 11:47 CEST

Retiran un producto para cólicos de bebés tras una reacción alérgica

Las instrucciones de uso y la edad mínima de los pacientes no estaban correctamente definidas.

AGENCIA ESPAÑOLA MEDICAMENTO

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha informado de la retirada del mercado de Aprotecol, un producto sanitario pediátrico para los cólicos, tras un caso de reacción alérgica severa ocurrido en Francia a un bebé de ocho días, quien tuvo que ser asistido en urgencias.

Según informa la Aemps en su web, la retirada de la suspensión oral de uso pediátrico Aprotecol, 20 ml, se debe a que las instrucciones de uso y la edad mínima de los pacientes no están correctamente definidas, lo que puede ocasionar riesgos potenciales de salud o errores en la administración del producto.

A raíz del incidente y de las reclamaciones relacionadas con la manera de administración del producto, el fabricante, Noventure, está procediendo a la retirada del mercado de todos los lotes distribuidos hasta la fecha y va a modificar las instrucciones.

Aprotecol es un producto sanitario destinado al tratamiento de la aerofagia, meteorismo y cólicos flatulentos en bebés y niños y se distribuye en España a través de la empresa Ferrer Internacional.

La Aemps recomienda a los usuarios que no utilicen el producto de los lotes afectados, contacten con el establecimiento donde se adquirió para su devolución y acudan al médico si se observan molestias.

La empresa está enviando una nota de aviso a los distribuidores y establecimientos sanitarios que disponen del producto afectado en nuestro país, en la que se incluyen las acciones a seguir para proceder a su retirada.

El listado de los lotes distribuidos es el siguiente: G1290 M, con fecha de caducidad 06/2020, G1444 M (07/2020), G1444 SM (07/2020), G2754 M (12/2020) y G2754 SM (12/2020).

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