Requisitos para ser voluntario en el ensayo de la vacuna contra la Covid-19

Pasos y criterios a tener en cuenta para participar en el estudio de la vacuna de Janssen en España.

Se buscan voluntarios en España para participar en la fase III del ensayo de la vacuna de Janssen contra la Covid-19. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) autorizó esta semana que el laboratorio Johnson & Johnson pudiese realizar en nuestro país el estudio denominado ENSEMBLE 2.

Hay otros ocho países que participan: Bélgica, Colombia, Francia, Alemania, Filipinas, Sudáfrica, Reino Unido y Estados Unidos. En total J&J reclutará 30.000 voluntarios para testar la conocida como vacuna Ad26.COV2.S.

¿Cuántos voluntarios se buscan en España?

2.000 personas.

¿ Cuántos centros españoles participan y cuáles son?

Ocho, uno en Navarra, tres en Madrid y cuatro en Catauña.

  1. Clínica Universidad de Navarra.

  2. Hospital Universitario La Paz.

  3. Hospital Universitario Quirón Salud Madrid.

  4. Hospital Universitario de La Princesa.

  5. Hospital Quirón Salud Barcelona.

  6. Hospital Universitario Vall d’Hebron.

  7. Hospital Clinic de Barcelona.

  8. Hospital Germans Trias i Pujol de Badalona.

¿Cuándo comenzarán los ensayos?

Todavía no hay fecha. Según el doctor José Ramón Arribas, jefe de la unidad de infecciosos del servicio de medicina interna del Hospital La Paz y coordinador del estudio en España, arrancarán en diciembre cuando “se active el protocolo para avisar a los residentes de su área geográfica de cómo pueden participar en el estudio”, pero diciembre tiene 31 días así que el margen es amplio.

¿Quién puede participar?

Al principio, sólo personas sin enfermedades asociadas a un mayor riesgo de progresión a un pronóstico grave por coronavirus. Es decir, que no sean mayores de 65 años, no tengan diabetes , ni enfermedades cardiovasculares, por poner cuatro ejemplos.

Luego se podrán ir incorporando participantes con enfermedades concomitantes, aunque para ello es necesario que el Comité independiente de vigilancia de los datos de seguridad evalúe antes los resultados de los primeros voluntarios.

¿Pueden participar todos los grupos de edad?

Sí, siempre que los participantes sean mayores de edad.

En cualquier caso, el reparto por edades no es equitativo. Se realizará por franjas:

  • Un 20% deberá tener menos de 50 años.
  • Un 50% deberá tener entre 40 y 60 años.
  • Y un 30% serán mayores de 60 años.

¿Qué tienen que hacer los participantes?

Recibirán dos dosis de la vacuna (o placebo) y durante todo el ensayo estarán monitorizados de manera estrecha para poder identificar los caso de Covid-19 que se vayan produciendo.

¿En qué consiste esta vacuna?

La denominada vacuna Ad26.COV2.S está basada en un tecnología sólidamente documentada con un adenovirus recombinante no replicativo. Su objetivo es generar una respuesta inmunológica frente a una de las proteínas del coronavirus conocida como proteína S ―de spike, también llamada proteína espiga en español―.

¿Cuándo se sabrán resultados?

Aún queda. Primero hay que empezar y después esperar a que se finalice el ensayo en los nueve países para que Jonson & Jonson puede analizar todos los datos en su conjunto y extraer las conclusiones finales.

¿Esta vacuna es la misma para la que se reclutaron voluntarios en verano?

Sí. Parte de la fase II de la vacuna de Janssen se realizó en España, en concreto participaron 190 voluntarios, que fueron reclutados por el Hospital La Paz y el Hospital La Princesa, ambos en Madrid, y el Hospital Universitario Marqués de Valdecilla de Santander.