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23/04/2021 21:04 CEST | Actualizado 23/04/2021 21:12 CEST

La respuesta de Sanidad a la recomendación de la EMA sobre la segunda dosis de AstraZeneca

En España, más de dos millones de personas están a la espera del segundo pinchazo de AstraZeneca aunque por edad ya no pueden recibirla.

SOPA Images SOPA Images/LightRocket via Gett
Extracción de una dosis de un vial de AstraZeneca

España estaba pendiente de la EMA para saber que hacer con los más de dos millones de pacientes menores de 60 años a la espera de la segunda dosis de AstraZeneca. La Agencia Europea ha hablado este viernes para decir que se les vacune, de 4 a 12 semanas después de la primera toma, ya que “los beneficios superan a los riesgos”. Y la respuesta de Sanidad ha sido contundente: “Es únicamente una herramienta orientativa”.

La Agencia Española del Medicamento (AEMPS) ha precisado que el estudio de la EMA sobre la aplicación de ese segundo vial sirve como referencia, pero que para tomar decisiones, las autoridades de Salud Pública deben tener en cuenta factores adicionales.

España delimitó el uso del suero de AstraZeneca-Oxford únicamente para el grupo etario de 60 a 69 el pasado 8 de abril, después de haberlo utilizado en menores de esa edad desde febrero, principalmente profesionales esenciales.

Así lo ha manifestado la AEMPS en un comunicado:

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha analizado también la posibilidad de aumentar el intervalo de administración de las dosis, de evitar la administración de una segunda dosis o de administrar una segunda dosis con una vacuna de ARN mensajero.

 

Sin embargo, no hay suficientes datos para determinar si el riesgo de trombosis con trombocitopenia después de una segunda dosis con Vaxzevria (nombre comercial de AstraZeneca) varía con respecto al riesgo tras la administración de la primera. En otras palabras, no hay datos para determinar si el riesgo de estos acontecimientos es mayor, menor o igual después de una segunda dosis. En ausencia de estos datos, el CHMP no ha establecido ninguna recomendación diferente a la que ya se hacía en la ficha técnica de Vaxzevria.

 

A este respecto, La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) recuerda que se ha autorizado un ensayo clínico promovido por el Instituto de Salud Carlos III cuyo objetivo es generar evidencia sobre este aspecto y que servirá igualmente para informar las decisiones de las autoridades de Salud Pública.

Sobre la ‘mezcla’ de distintos fármacos en un mismo paciente, la EMA ha reconocido haberlo planteado, al igual que la opción de no poder una segunda dosis o hacerlo más allá de las 12 semanas previstas. Sin embargo, “no hay datos o estos son limitados para cambiar las recomendaciones actuales”, han explicado sus responsables en una rueda de prensa.

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