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17/06/2013 08:16 CEST | Actualizado 16/08/2013 11:12 CEST

Patentar el ADN

La decisión del Supremo norteamericano rechazando la patentabilidad sobre los genes BRCA1 y BRCA2, cuyo análisis sirve para evaluar el riesgo de desarrollar cáncer de mama y ovario, ha supuesto un punto y aparte en la polémica acerca de la posibilidad de patentar o no los genes humanos.

La reciente decisión del Tribunal Supremo norteamericano rechazando la patentabilidad y la subsiguiente explotación comercial exclusiva pretendidas por la empresa Myriad Genetics sobre los genes BRCA1 y BRCA2, cuyo análisis sirve para evaluar el riesgo de desarrollar cáncer de mama y ovario, ha supuesto un punto y aparte en la polémica acerca de la posibilidad de patentar o no los genes humanos. El Tribunal americano ha asentado que el ADN es un producto de la naturaleza, y que no puede ser objeto de patente simplemente porque haya sido aislado.

Esta cuestión acerca de la patentabilidad del material genético tiene más complicaciones y necesita más matices que los que pueden desprenderse de una visión superficial de la noticia. Por eso puede ser aconsejable lanzar una mirada al estado de esta misma cuestión en la legislación europea.

En Europa, el primer paso relevante fue el Convenio de Múnich sobre Concesión de Patentes Europeas (EPC) de 1.973, que también creó la Oficina Europea de Patentes (EPO). El EPC consagra la doctrina que permite la patente cuando se cumplen los requisitos básicos y comunes de novedad, inventividad y aplicabilidad o susceptibilidad de uso industrial, sin excluir la patentabilidad del material biológico. Aquí es donde se plantea el delicado problema de las patentes genéticas. El argumento contrario más evidente frente a estas patentes es el que opone la imposibilidad de poder patentar genes o secuencias de ADN por constituir estos simples descubrimientos (esto es, conocimientos adquiridos sobre realidades que ya existen y se encuentran en la Naturaleza, pero no invenciones propiamente dichas), argumento que vemos reproducido en la sentencia del Tribunal Supremo. Sin embargo, el criterio consolidado rechaza esta oposición: el material biológico, en su forma aislada, sí puede ser patentado en la medida en que dicho aislamiento suponga una actividad inventiva por sí, y satisfaga también las exigencias de novedad y aplicabilidad industrial.

El EPC, en su artículo 53.b), excluía la patentabilidad de "las variedades de plantas o animales o los procesos esencialmente biológicos para la producción de plantas o animales", pero sí aceptaba en cambio la de "procesos microbiológicos o sus productos derivados". Esta complicación, entre otras muchas, intentó ser resuelta a través de la Directiva 98/44/CE, cuya misión era consolidar un marco normativo claro en el ámbito de la Unión Europea.

El artículo 5 de esta Directiva abordó la cuestión de las patentes de material humano, partiendo de la base de que ni el cuerpo ni sus diversas partes, en su estado natural, son patentables. El simple descubrimiento de cualquiera de sus elementos, incluida la secuencia de un gen, no podrán constituir invenciones patentables. Sin embargo, el párrafo segundo del mismo artículo sí prevé que un elemento aislado del cuerpo humano -u obtenido mediante un procedimiento técnico, incluyendo la secuencia de un gen-, podrá ser patentable, aun cuando ya exista anteriormente en estado natural.

Por su parte, el párrafo tercero añade que la posibilidad de patente, en estos casos, dependerá estrictamente de que ese elemento aislado tenga una aplicación concreta e identificada. Esta exigencia es una cautela: condiciona la patentabilidad a la justificación de una función, de una aplicación demostrable de esa secuencia, una finalidad que puede ser la de diseñar fármacos o métodos diagnósticos, por ejemplo.

El artículo 6, por fin, actúa como limitador de esta viabilidad introduciendo criterios puramente éticos, en cuya virtud quedarán excluidas de patentabilidad las invenciones cuya explotación comercial sea contraria al orden público o a la moralidad. Esta delimitación se especifica seguidamente: se prohíben expresamente los procedimientos de clonación de seres humanos, los de modificación de la identidad genética, la utilización de embriones con fines industriales y los procedimientos de modificación de la identidad genética de los animales sin utilidad médica sustancial.

Ahora podremos asistir a una reformulación de estas doctrinas o a un avance en las mismas, muy seguramente propiciado por los poderosos intereses de las industrias farmacéuticas y los laboratorios de investigación. La pregunta es... ¿cuánto nos falta para tropezar con el mundo que Philip K. Dick entrevió...? ¿Terminarán los androides soñando con ovejas eléctricas?