NOTICIAS
18/11/2020 09:01 CET | Actualizado 18/11/2020 11:08 CET

La Agencia Española del Medicamento autoriza el primer ensayo clínico en fase III de la vacuna de Janssen

Se llevará a cabo en nueve centros hospitalarios de España.

ASSOCIATED PRESS
Una técnico de laboratorio etiqueta un tubo durante la investigación de la vacuna contra el coronavirus de la farmacéutica Janssen en Beerse, Bélgica, el 17 de junio de 2020 (AP Photo/Virginia Mayo).

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha autorizado el primer ensayo clínico fase III para la vacuna contra la covid-19 de la compañía Janssen, perteneciente a la multinacional Johnson&Johnson, ha informado el Ministerio de Sanidad.

Se trata del primer ensayo fase III de este tipo autorizado en España. Se va estudiar la seguridad de esta vacuna que también se va a probar en otros ocho países y se reclutará hasta 30.000 voluntarios.

En España, el ensayo constará de dos dosis de vacuna y se llevará a cabo en nueve centros hospitalarios que iniciarán, tan pronto como sea posible, el reclutamiento de voluntarios que cumplan las condiciones de inclusión especificadas en el protocolo.

Se trata del primer ensayo fase III de este tipo autorizado en España

Además de España, los países participantes son: Bélgica, Colombia, Francia, Alemania, Filipinas, Sudáfrica, Reino Unido y Estados Unidos.

En el estudio se vacunará inicialmente a participantes sin enfermedades concomitantes que se asocian a un mayor riesgo de progresión a covid-19 grave.

Según ha informado Sanidad, se trata de un ensayo multinacional (en el que se administra la vacuna o un placebo enmascarado de manera que se impida su identificación a simple vista) que estudiará la seguridad y eficacia de un régimen de dos dosis.

Tras la evaluación por parte de un comité independiente de vigilancia de los datos de seguridad de estos participantes, se pasará eventualmente a incluir a participantes con enfermedades concomitantes que sí se asocian a un mayor riesgo de progresión a covid grave, ha informado Sanidad.

Un 20% de los pacientes serán menores de 40 años y un 30% mayores de 60 años.

Un 20% de los pacientes serán menores de 40 años y un 30% mayores de 60 años

Durante todo ensayo se llevará a cabo una monitorización estrecha de todos los voluntarios y una identificación de todos los casos.

El Ministerio ha recordado que “sólo tras el análisis de los datos por las autoridades regulatorias competentes, y una evaluación favorable del balance beneficio-riesgo, se autorizaría la comercialización en territorio europeo”.

Estos ensayos clínicos forman parte de los requerimientos que deben llevar a cabo todas las vacunas en investigación para demostrar su calidad, seguridad y eficacia.

El Ministerio de Sanidad, a través de la AEMPS, mantiene contacto con diferentes compañías que han propuesto la inclusión de centros españoles en sus ensayos clínicos para contribuir al esfuerzo global en la búsqueda de la vacuna contra la covid-19.

Photo gallery Qué opina la prensa internacional de la gestión de España durante el coronavirus See Gallery

#YONOMEOLVIDO