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09/09/2020 13:25 CEST | Actualizado 09/09/2020 17:56 CEST

Carlos Estévez: "Un efecto adverso no implica que el ensayo vaya a ser un desastre"

La farmacéutica británica AstraZeneca ha interrumpido el estudio de su vacuna contra la covid-19 por un posible efecto secundario nocivo en un participante.

EFE
Ensayo clínico en un laboratorio.

Los avances en la vacuna de Oxford contra la covid-19 arrojaban hasta la fecha resultados esperanzadores. Sin embargo, este miércoles la farmacéutica AstraZeneca ha informado de que el ensayo ha tenido que ser interrumpido al apreciarse un posible efecto secundario nocivo en uno de los participantes.

“En respuesta a un efecto adverso se ha pausado el proceso para analizar la seguridad del fármaco”, explica Carlos Estévez Fraga, neurólogo del Instituto de Neurología del University College London y subinvestigador en el ensayo de Oxford.

“Es un procedimiento estándar. Cuando surge este problema hay que analizar primero si está en el brazo de la gente que recibe la vacuna activa y luego si hay una relación causal con la misma”, añade.

Lo primero que debe hacerse es determinar la causalidadCarlos Estévez Fraga, subinvestigador en el ensayo de Oxford.

“Cuando se estudia una muestra tan amplia, con más de 10.000 personas, puede haber algunas de ellas que sufran una enfermedad por casualidad. Lo primero que debe hacerse es determinar la causalidad”, comenta.

“Si ésta se establece con respecto de la vacuna, habrá que ver si es algo que se puede prevenir mediante cambios en el protocolo -haciendo más visitas, una exploración más detallada o más análisis-, o bien disminuyendo el número de dosis o la cantidad de fármaco que se administra. Además, claro, deberá estudiarse en qué contexto se encontraba la persona en cuestión y sus características”, expone.

Hasta la fecha, tras los buenos resultados obtenidos en una primera fase inicial en la que se logró generar una respuesta inmunitaria, la eficacia de la vacuna se estaba probando en Estados Unidos, Brasil y Sudáfrica.

Los resultados en fase 1, aunque esperanzadores, en ningún momento garantizaron que la vacuna se vaya a poder administrar

“Ahora habrá que hacer una revisión también por organismos independientes -la manera de proceder en ensayos clínicos-, y después de eso habrá que ver si es seguro continuar con los estudios o no, pero es un procedimiento bastante estándar”, recalca.

“Igual que los resultados en fase 1, aunque esperanzadores, en ningún momento garantizaron que la vacuna se pueda administrar, de la misma manera un efecto adverso no implica que el ensayo vaya a ser un desastre o se vaya a parar para siempre”, añade.

El tiempo que durará este proceso es incierto, “dependerá de la evolución de los efectos secundarios”. “Hay veces que la causa puede determinarse muy rápidamente y otras que tarda más tiempo”, explica el investigador. Lo único claro hasta el momento es que se volcarán todos los medios disponibles al servicio.

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